| 产品名称 | 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EA融合基因反应混合液1，EA融合基因反应混合液2，EA融合基因反应混合液3，EA外控反应混合液，逆转录酶(EA)，EA逆转录反应混合液，EA阳性质控品，Taq酶(EA)。(详细内容请见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。 |
| 型号规格 | 12 测试/盒、24 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20 ± 5℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404329 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2022-06-02 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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