| 产品名称 | CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目：T淋巴细胞(CD3+)，B淋巴细胞(CD3-CD19+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404321 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津旷博同生生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-06-06 变更有效期、变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2018-06-11 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2020-03-19 1.产品包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”。2.技术要求中，产品检测用细胞质控品注册证号由“国食药监械（进）2013第3403316号”变更为“国械注进20173400303”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2022-05-23 说明书及产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2023-06-16 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-12 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-16 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
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