| 产品名称 | 生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：生殖支原体反应液、酶液、生殖支原体检测液、生殖支原体阳性对照、生殖支原体内标、生殖支原体阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测男性尿液或尿道拭子，女性尿液、宫颈拭子或阴道拭子样本中生殖支原体核酸(RNA)。 |
| 型号规格 | 20人份/套、100人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃保存，试剂B：-35～-15℃保存，生殖支原体检测液避光保存，避免反复冻融。试剂盒有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404323 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2020-03-18 增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 |
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