| 产品名称 | 通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：病毒保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：甲流反应液、酶液、甲流检测液、甲流阳性对照、甲流内标、甲流阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核酸。 |
| 型号规格 | 20人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃，试剂B：-35～-15℃，甲流检测液避光保存，避免反复冻融，试剂盒有效期：10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404322 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-15 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-05-19 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
