| 产品名称 | 通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：病毒保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：甲流反应液、酶液、甲流检测液、甲流阳性对照、甲流内标、甲流阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核酸。 |
| 型号规格 | 20人份/套、40人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃，试剂B：-35～-15℃，甲流检测液避光保存，避免反复冻融，试剂盒有效期：10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404322 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-15 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-05-19 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2022-09-13 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2024-10-30 包装规格由“20人份/套。”变更为“20人份/套、40人份/套。”，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008206831; 021-50306917;021-50720069 |
| 网址 | 暂无权限 |
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