| 产品名称 | 一次性使用椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、显影环、外管、内管、Y型连接件、支撑丝、支撑丝座和护套构成。其中球囊由热塑性聚氨酯材料(TPU 2363-90AE)制成，显影环由铂铱合金材料(Pt90Ir10)制成，外管和内管由热塑性聚氨酯材料(TPU 2363-75D)制成，Y型连接件由聚碳酸酯材料(PC 1805)制成，支撑丝由304不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成，支撑丝座由聚碳酸酯材料(PC 2856)制成，护套由硅胶材料(LR3003-70AB)制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | SCW-PKP-01、SCW-PKP-02 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040878 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-89926266; 13632695522;0755-22675201;0755-22675021;0755-89668118;13500066475;022-3030326 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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