| 产品名称 | 金属直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属直型接骨板使用符合 GB/T 13810 标准规定的 TA2G 纯材料制成。表面经黑灰色阳极氧化处理或未经阳极氧化处理。非灭菌包装或辐照灭菌包装，无菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134298 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464298 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2016-01-07“注册人住所:金华市仙华南街466号；生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所: 浙江省金华市婺城区仙华南街466号；生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。 2017-06-26企业申请增加灭菌包装，增加微弧阳极氧化表面处理。型号规格表变更为附件内容。结构及组成内容变更为：金属直型接骨板使用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成。表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 2023-09-22 结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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