| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头、外管总成、手柄组件、电极座组件、中管总成、绝缘件、密封圈组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与软性消化道内窥镜和高频电刀配合使用，利用高频电流切开消化道内组织，注水功能仅可用于术中冲洗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010934 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号; 南京高新区药谷大道199号; 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2024-07-03 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道 199号;载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号; 南京高新区药谷大道199号; 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） 2024-07-08 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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