| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由JM-Ⅱ型-3 A液和JM-Ⅱ型-X B液组成，其中JM-Ⅱ型-3 A液成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸和透析用水；JM-Ⅱ型-X B液成分为碳酸氢钠和透析用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号包括JM-Ⅱ型-3 A液和JM-Ⅱ型-X B液，其中，JM-Ⅱ型-3 A液的装量分别为5L/桶、10L/桶；JM-Ⅱ型-X B液的装量分别为6L/桶、10L/桶、12L/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100920 |
| 注册人名称 | 湖北健帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2022-08-01 “注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”;变更为“注册人住所:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-09-02 生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；变更为：生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 2022-11-11 “生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101” 2022-11-21 产品技术要求条款1.4 中“JM-Ⅱ型-3 A液有效期为：自生产日期起9个月”变更为：“JM-Ⅱ型-3 A液有效期为：自生产日期起12个月”。 2023-01-10 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201， D8号厂房101， D5号厂房101;载明生产地址变更为:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 2024-06-17 注册人名称由:天津市标准生物制剂有限公司; 注册人住所由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201; 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101, D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号;注册人名称变更为:湖北健帆生物科技有限公司; 注册人住所变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号; 载明生产地址变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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