| 产品名称 | 一次性使用连发施夹钳和结扎夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由钳头、钳杆、旋钮、扳机和把手部件组成，钳杆内预装有结扎夹和末夹指示器。其中结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于手术中结扎血管或组织，连发施夹钳是结扎夹的输送装置。 |
| 型号规格 | ELC02ML03、ELC02ML05、ELC02ML07、ELC02ML09、ELC02ML11、ELC02ML13、ELC02ML15、ELC02L03、ELC02L05、ELC02L07、ELC02L09、ELC02L11。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020912 |
| 注册人名称 | 英特姆（武汉）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2022-07-25 “注册人名称：英特姆（武汉）医疗科技有限公司”；变更为：“注册人名称：英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司”。 2023-01-03 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求及型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表。 2024-04-08 注册人名称由英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司;变更为：英特姆（武汉）医疗科技有限公司 2024-05-06 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-87002976; 15871808753;027-87887156 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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