| 产品名称 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、开/关夹子、空气过滤器、加药口、吊瓶盖、吊环、吊瓶、连接管、滴管座、滴管、滴斗、导管、流量调节器、乳胶管和二通接头(选配)、药液过滤器、外圆锥接头、锥头保护套或静脉输液针(选配)组成。其中空气过滤器与药液过滤器均由过滤器壳/盖与过滤网膜组成；静脉输液针由保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对大容量药液分装后进行重力式输液，不适用于对输液剂量有精确控制要求的场合。 |
| 型号规格 | 型号：DP-150； 规格：B-21、B-22、B-23、B-24、B-31、B-32、B-33、B-34； 配套静脉输液针规格(mm)：0.45×16RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20173140469 |
| 注册人名称 | 上海凯乐输液器厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇陈春公路688号 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇新蟠路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660469 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2016-01-21“注册人住所:松江区新桥镇潘家浜村（陈春公路688号）”变更为“注册人住所:上海市松江区新桥镇陈春公路688号”。 2020-03-13 “注册人名称：上海凯乐输液器厂”变更为“注册人名称：上海凯乐输液器厂有限公司”。 2022-04-22 型号、规格由：型号：DP-150规格：A-11 A-12 A-13 A-14 A-21 A-22 A-23 A-24 B-21 B-22 B-23 B-24 B-31 B-32 B-33 B-34配套静脉输液针规格（mm）：0.45x16RWLB 0.5x20RWLB 0.55x20RWLB 0.6x25TWLB 0.7x25TWLB 0.8x28TWLB 0.9x28TWLB变更为：型号：DP-150；规格：B-21、B-22、B-23、B-24、B-31、B-32、B-33、B-34；配套静脉输液针规格（mm）：0.45×16RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB结构及组成由：本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（金属或塑料）、开/关夹子、空气过滤器、注射件、吊瓶盖、吊环、吊瓶、连接管、滴管座、滴管、滴斗、管路、流量调节器、乳胶管和二通接头（选配）、药液过滤器、外圆锥接头、锥头保护套或静脉输液针（选配）组成。其中金属瓶塞穿刺器由不锈钢穿刺针（侧孔或斜面）、钢针座组成；空气过滤器与药液过滤器均由过滤器壳与过滤器网膜组成；静脉输液针由保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。变更为：本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、开/关夹子、空气过滤器、加药口、吊瓶盖、吊环、吊瓶、连接管、滴管座、滴管、滴斗、导管、流量调节器、乳胶管和二通接头（选配）、药液过滤器、外圆锥接头、锥头保护套或静脉输液针（选配）组成。其中空气过滤器与药液过滤器均由过滤器壳/盖与过滤网膜组成；静脉输液针由保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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