| 产品名称 | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、电极片组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期治疗无反应、无呼吸、无正常脉搏的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)，其中成人模式适用于体重25公斤以上或8岁以上的患者，儿童模式适用于体重25公斤以下或未满8岁的患者(不含新生儿和1岁以下的小儿)。该产品在医疗机构或公共场所使用，应由经急救培训合格的人员或在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | NT-381 |
| 注册证编号 | 国械注准20223080930 |
| 注册人名称 | 青岛光电拿伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道天康路1号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区夏庄街道天康路1号； 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横街新药创制产业创新园4号楼3层301厂房（委托生产） |
| 备注 | 该产品通过国家药监局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》进行注册，进口医疗器械注册证号为国械注进20213080265。该产品受托生产企业名称为：海南光电拿伦医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2024-04-16 载明生产地址由:山东省青岛市城阳区夏庄街道天康路1号;载明生产地址变更为: 山东省青岛市城阳区夏庄街道天康路1号； 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横街新药创制产业创新园4号楼3层301厂房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半自动体外除颤器
