| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：输血器的结构为非进气式。 组成：输血器由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件(可选)、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽或静脉输液针组成。本产品主要原材料有医用级聚氯乙烯(PVC)材料、医用级聚乙烯(PE)材料、ABS材料和不锈钢针管。本产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床输注血液或血液成分。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、B1和B2型。规格：0.45×16 RW LB、0.5×20 RW LB、0.55×20 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×25 TW LB、0.9 ×26 TW LB、1.2×30 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20173101278 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661278 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2022-05-13 结构组成由：结构：输血器的结构为非进气式，可配进气器件。 组成：输血器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件（可选）、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽或静脉输液针组成。变更为：结构：输血器的结构为非进气式。 组成：输血器由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件（可选）、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽或静脉输液针组成。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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