| 产品名称 | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨组件、胫骨平台组件、垫片和髌骨组件组成，其中股骨组件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨平台组件由符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。垫片由符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。产品灭菌包装，其中股骨组件、胫骨平台组件和髌骨组件采用辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为1825天。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用骨水泥固定，适用于膝关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130913 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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