| 产品名称 | 一次性使用介入微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管体、应力保护管、导管座组成。管体远端外表面涂覆亲水涂层。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体外周及腹部血管。通过导丝到达指定位置后，可以使用微导管可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030906 |
| 注册人名称 | 科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房(委托生产) |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2022-10-08 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房（委托生产）”。 2023-03-24 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房 (委托生产);载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房(委托生产) |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59904357; 13810007965 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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