| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、针管、针座组成。本产品采用医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料、制造医疗器械用不锈钢针管制成。产品经环氧乙烷灭菌、无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液用。 |
| 型号规格 | 0.45mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm |
| 注册证编号 | 国械注准20173140863 |
| 注册人名称 | 广西双健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧 |
| 生产地址 | 广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150863 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0771-5056399; 0771-5056556;0771-5056386 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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