| 产品名称 | 医用血管造影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、患者支撑装置(检查床)、高压发生器、X射线管组件、限束器、机柜、数字平板探测器、实时和参考图像显示器、控制屏(DL屏幕)、探测器冷却器、X射线管冷却器、脚踏开关、血管控制台接口模块(VCIM + 手动开关)、红外发射器和红外接收器、图像控制面板、智能盒(Smart Box)、床旁状态控制器(TSSC)、中央触摸屏、检查床平移装置、检查床附件(快速束缚带、臂支撑、输液支架和底座)、蜂鸣器包、电源分配单元(NPA PDU)、不间断电源(基本UPS)、滤线栅和选件(包括硬件和软件选件)组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。 |
| 型号规格 | Optima IGS Mega |
| 注册证编号 | 国械注准20223060780 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号, 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号, 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 2023-05-06 技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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