| 产品名称 | 腹腔内窥镜手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医生控制台(型号：KD-SRA-01)，患者手术平台(型号：KD-SRB-01)，手术器械和附件组成，手术器械和附件见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作和胸外科肺部胸腔镜手术操作。 |
| 型号规格 | KD-SR-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010762 |
| 注册人名称 | 苏州康多机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房 |
| 生产地址 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房；哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号（受托生产地址） |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 2023-02-02 适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作。”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。” 2023-03-21 载明生产地址由:苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房;变更为:苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房；哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号（受托生产地址） 2024-01-26 适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科、妇科腹腔镜手术操作。” 2024-02-29 产品适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制， 用于泌尿外科和普通外科下消化道腹腔镜手术操作。” 2024-06-18 注册证中适用范围由“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作”变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作和胸外科肺部胸腔镜手术操作。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
