| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂(适用于单管单人份、大包装)：DNA提取液I； 质控品及阳性定量参考品(适用于单管单人份、大包装)：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁶IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁵IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁴IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10³IU/mL)； PCR检测试剂(适用于单管单人份)：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管； PCR检测试剂(适用于大包装)：HBV 内标溶液、HBV PCR反应液、Taq酶系。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
| 型号规格 | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404069 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2018-03-15 产品名称由“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”变更为“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”。 请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-05 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2022-03-18 1. 说明书和产品技术要求变更。 2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-05-30 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
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