| 产品名称 | 可吸收性外科缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用缝合针和可吸收性外科缝线组成。其中医用缝合针的材料为3Cr13医用缝针钢丝，缝线的材料为PGA(聚乙醇酸),结构为多股紧密编织，可被人体吸收。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于妇产科、普外科临床的手术缝合。 |
| 型号规格 | B类，缝合线线号：12-0#、11-0#、10-0#、9-0#、8-0#、7-0#、6-0#、5-0#、4-0#、3-0#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。针型：圆针、圆直针、三角针、三角直针、反三角针、短刃三角针。针弧度：1/2弧、3/8弧、直型。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173020953 |
| 注册人名称 | 山东康利达医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市单县东城街道食品药品园区南樊路东段 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市单县东城街道食品药品园区南樊路东段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173650953 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 2021-11-11 “注册人住所：山东省单县北环路2号；生产地址：山东省单县北环路2号”变更为“注册人住所：山东省菏泽市单县东城街道食品药品园区南樊路东段；生产地址：山东省菏泽市单县东城街道食品药品园区南樊路东段”。 2022-10-27 产品名称由“带针可吸收性外科缝线”变更为“可吸收性外科缝合线”，变更产品技术要求和结构组成，详见附页。 2022-10-27 产品名称由“带针可吸收性外科缝线”变更为“可吸收性外科缝合线”，变更产品技术要求和结构组成，详见附页。 2022-10-27 产品名称由“带针可吸收性外科缝线”变更为“可吸收性外科缝合线”，变更产品技术要求和结构组成，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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