| 产品名称 | 医用电子直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由以下部件组成：加速器主机、4轴治疗床、多叶准直器、高压脉冲调制器, 以及控制台、直线加速器控制系统、容积影像系统、实时影像系统、功能键盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部立体定向放射治疗。具体适应症由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | Elekta Harmony Pro |
| 注册证编号 | 国械注准20223050767 |
| 注册人名称 | 医科达（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路21号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路21号 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-12-27 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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