| 产品名称 | 冷冻消融设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、 缓冲管、标记环、热电偶丝)、中间手柄、延长管、手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头、密封圈、热电偶插针)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融辅助治疗。 |
| 型号规格 | SR170 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010768 |
| 注册人名称 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 |
| 备注 | 1、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访，随访时间不少于5年，主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。2、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究，论述方案的确定依据，包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时，按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。按现行有效《分类目录》，该产品分类为01，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2023-11-15 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 2023-12-26 注册人住所由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；生产地址由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼;变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 2024-04-01 详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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