| 产品名称 |
冷冻消融设备
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、 缓冲管、标记环、热电偶丝)、中间手柄、延长管、手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头、密封圈、热电偶插针)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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| 适用范围/预期用途 |
与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融辅助治疗。
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| 型号规格 |
SR170
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| 注册证编号 |
国械注准20223010768
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| 注册人名称 |
宁波胜杰康生物科技有限公司
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| 注册人住所 |
浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼
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| 生产地址 |
浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼
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| 备注 |
1、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访，随访时间不少于5年，主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。2、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究，论述方案的确定依据，包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时，按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。按现行有效《分类目录》，该产品分类为01，管理类别为三类。
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| 批准日期 |
2022-06-27
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| 有效期至 |
2027-06-26
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| 变更情况 |
2023-11-15 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件
2023-12-26 注册人住所由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；生产地址由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼;变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼
2024-04-01 详见变更对比表。
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| 编码代号2018 |
01有源手术器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0574-63729798
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| 网址 |
暂无权限
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| 相关标准 |
YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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国产器械智能分析
