| 产品名称 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反转录-聚合酶链式反应液(RT-PCR反应液)、核糖核酸提取液(RNA提取液)、焦碳酸二乙酯处理水(DEPC水)、内标模板、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测可疑感染患者的粪便、咽拭子以及疱疹液标本中的柯萨奇病毒A16型核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃以下避光储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400728 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2020-11-23 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-05-30 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体内容见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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