| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管由基本配置吸痰管和选用配置PE手套组成。吸痰管按型式的不同分为普通型、集液Ⅰ型和集液Ⅱ型。普通型吸痰管由导管和接头组成。接头可分为喇叭接头和真空控制接头二种型式。集液Ⅰ型吸痰管由带孔导管、痰液瓶、导管和接头组成。集液Ⅱ型吸痰管由吸引管、痰液瓶和吸入管组成，可选择配置真空控制接头、喇叭接头和二通接头。PE手套分附纸手套和不附纸手套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床吸痰用。 |
| 型号规格 | 普通型、集液Ⅰ型：2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)；集液Ⅱ型：25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080355 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080355”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2022-08-25型号、规格变更 由“2.00mm（F6）、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.00mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）、6.00mm（F18）、6.67mm（F20）”变更为“普通型、集液Ⅰ型：2.00mm（F6）、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.00mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）、6.00mm（F18）、6.67mm（F20）；集液Ⅱ型：25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml。”结构及组成变更 由“一次性使用吸痰管由导管和接头组成，接头分为普通型和真空控制型二种型式，导管采用医用硅胶或采用GB/T 15593-1995中MT型聚氯乙烯塑料制成；接头采用医用硅胶或采用GB/T 15593-1995中MD型聚氯乙烯制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用吸痰管由基本配置吸痰管和选用配置PE手套组成。吸痰管按型式的不同分为普通型、集液Ⅰ型和集液Ⅱ型。普通型吸痰管由导管和接头组成。接头可分为喇叭接头和真空控制接头二种型式。集液Ⅰ型吸痰管由带孔导管、痰液瓶、导管和接头组成。集液Ⅱ型吸痰管由吸引管、痰液瓶和吸入管组成，可选择配置真空控制接头、喇叭接头和二通接头。PE手套分附纸手套和不附纸手套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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