| 产品名称 | 非血管腔道斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道斑马导丝主要由芯棒(镍钛形状记忆合金)和涂层(聚四氟乙烯PTFE)组成。产品按头部形状不同分为直头和弯头两种型号。按导丝直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | DT-GW-BZ(BW)-N-71(81、89)/06(08、12、15、18、23、26、30、40、42、45) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020479 |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020479”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-08-25适用范围变更 由“与内镜配套一次性使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械。”变更为“与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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