| 产品名称 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：扩增检测液、酶液、阳性对照、阴性对照。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人尿液、女性宫颈拭子或男性尿道拭子样本中解脲脲原体核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 20人份/套、48人份/套、96人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，扩增检测液要避光保存，禁止反复冻融，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401647 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室。 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2020-03-18 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-05 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-04 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-15 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-07-10 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-09-13 生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室;变更为：生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 2022-07-10 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-09-13 生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室;变更为：生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
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