产品名称 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸、样品处理管。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。 |
型号规格 | 1人份/袋。卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 4~30℃下避光储存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注准20183400060 |
注册人名称 | 江苏华亘泰来生物科技有限公司 |
注册人住所 | 泰州市健康大道801号36幢(医药城) |
生产地址 | 泰州市健康大道801号36幢(医药城) |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-04-12 |
有效期至 | 2028-02-11 |
变更情况 | 2022-07-10 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件,请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-07-10 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件,请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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