| 产品名称 | 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人IgM(u链)包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标抗原工作液、浓缩洗涤液(20x)、底物A、底物B、终止液、自封袋、封板膜(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与酶标仪配套使用，用于应用ELISA法定性检测人血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期为365天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403314 |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2017-09-28 “注册人名称：广州瑞辉生物医疗科技有限公司；”变更为“注册人名称：广州瑞辉生物科技股份有限公司；”。 2017-11-06 “生产地址：“ 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502，广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503;”变更为“生产地址：“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房;”。 2020-01-02 “注册人住所：广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房；生产地址：广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“注册人住所：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房；生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。 2021-04-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。 2023-04-27 注册人住所由:广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房; 生产地址由:广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房; 注册人住所变更为:广州市黄埔区东吉路11号5楼; 生产地址变更为:广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
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