| 产品名称 | A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 板型单人份(带缓冲液)：检测试剂、一次性塑料吸管、样本收集器(内装缓冲液)；板型单人份(不带缓冲液)：检测试剂、一次性塑料吸管、采样棒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒和肠道腺病毒抗原(40/41型)。 |
| 型号规格 | 板型单人份(带缓冲液)：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒；板型单人份(不带缓冲液)：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403197 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2017-06-21 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2021-08-20 1.包装规格由“板型单人份：25人份/盒”变更为“板型单人份（带缓冲液）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；板型单人份（不带缓冲液）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2022-05-30 为符合国家参考品，修改产品技术要求和产品说明书。具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-03-14 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-20 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
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