| 产品名称 | 吗啡/甲基安非他明二合一检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被有鼠抗吗啡单克隆抗体、吗啡牛血清白蛋白偶联物、鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、甲基安非他明牛血清白蛋白偶联物、羊抗兔IgG多克隆抗体、兔抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体尿液样本中最低检测浓度为300ng/mL的吗啡和1000ng/mL的甲基安非他明，用于吗啡和甲基安非他明的初筛检测。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401204 |
| 注册人名称 | 上海八通生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区银都路 218号2幢2层2C、2D |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、105室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”。 2017-02-23 “注册人名称：上海八通生物科技有限公司”变更为“注册人名称：上海八通生物科技股份有限公司”。 2018-06-15 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室”。 2024-05-09 注册人住所由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室；变更注册证载明的生产地址由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室;变更为：上海市徐汇区银都路 218号2幢2层；变更为：上海市徐汇区龙吴路 2715号2号楼 313 室、203 室、216 室、217室; 上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D 2024-08-13 注册人住所由上海市徐汇区银都路 218号2幢2层；变更注册证载明的生产地址由上海市徐汇区龙吴路 2715号2号楼 313 室、203 室、216 室、217室; 上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D;变更为：上海市徐汇区银都路 218号2幢2层2C、2D；变更为：上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D |
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