| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架按型号分为单J 型导管和双J 型导管两种。每种型号按管径不同分为若干规格。单J 型导管由主导管、喇叭接头、导管夹、导丝组成。 双J 型导管由主导管、导管夹、推管、导丝组成。主导管采用聚氨酯(TPU)材料制成，喇叭接头采用医用聚氯乙烯(PVC)材料制成，导管夹、推管采用聚丙烯(PP)材料制成，导丝采用不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成，导丝表面可涂覆PTFE涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿路支撑、引流用 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141664 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 0512-58358989;0512-58551099 |
| 指导原则 | 输尿管支架注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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