| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有兔IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成。稀释液主要成分为PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋在(温度25℃-40℃、相对湿度50%-90%)环境下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401220 |
| 注册人名称 | 广州博港生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋913室、914室、915室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：广州市宝创生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2027-08-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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