| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：酒石酸钾钠、氢氧化钠； 试剂2(R2)：硫酸铜、酒石酸钾钠 、 碘化钾、氢氧化钠 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×48mL；试剂2(R2)：2×32mL 试剂1(R1)：4×60mL；试剂2(R2)：2×40mL 试剂1(R1)：3×250mL；试剂2(R2)：1×250mL 试剂1(R1)：3×50mL；试剂2(R2)：2×25mL 试剂1(R1)：2×54mL；试剂2(R2)：2×18mL 试剂1(R1)：2×250测试；试剂2(R2)：2×250测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为18个月。 2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定15天。 3.生产日期和失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400131 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2027-08-18 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20222400131”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-11-17,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共4页）。;本文件与“沪械注准20222400131”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20222400131”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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