| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜，吸收垫，底板等组成。 其中试剂主要成分(质量分数)如下：氯金酸0.05%,鼠抗β-LH单克隆抗体0.005%,鼠抗α-LH单克隆抗体0.10%,羊抗鼠IgG多克隆抗体0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对女性尿液中促黄体生成素(LH)水平进行体外定性检测，以预测排卵时间，适用于医疗机构指导育龄女性选择最佳受孕时间或者指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | UC-LH |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：4℃～30℃，湿度≤60%保存，有效期为24个月；内包装袋开封后的检测试剂应在温度≤30℃及湿度≤60%的环境下1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400230 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 备注 | 型号：UC-LH |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、“1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒”变更为“条型：1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒。笔型：1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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