产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的降钙素原标记抗体,浓度:1.0mg/mL,鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有降钙素原划线抗体(浓度:1.0mg/mL,鼠源),C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL,羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成;加样吸管:1支/盒,25支/盒,50支/盒,100支/盒;说明书:1份/盒。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
型号规格 | 卡型,1人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存,有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存,应在1小时内使用。 |
注册证编号 | 苏械注准20212401359 |
注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20212401359 ”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-08-19 |
有效期至 | 2026-09-25 |
变更情况 | 2022-08-19注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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