| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU(驱动电机和光学控制器)以及光学干涉断层成像系统软件(发布版本：V1)，不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎(包含光源、干涉模块、平衡探测器)、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 型号规格 | Insight-100、Insight-100h |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061259 |
| 注册人名称 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061259”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 | 2022-08-19型号、规格变更 由“Insight-100”变更为“Insight-100、Insight-100h”结构及组成变更 由“光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件，不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。”变更为“光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。”适用范围变更 由“光学干涉断层成像系统配合成像导管（型号Insight-100-1350）设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。”变更为“光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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