| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引器（冲洗引流管） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不锈钢管、阀体、按键、管路、穿刺头、手柄(适用Ⅲ型、Ⅴ型)、针头保护套、止流夹和接头(负压)组成。其中不锈钢管由06Cr19Ni10制成，手柄由PC制成，管路和接头(负压)由PVC制成，穿刺头、阀体和按键由ABS制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中冲洗组织或吸液。. |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222020104 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 2022年09月15日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”。 2022年11月16日 1、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”。 2022年11月29日 1、产品名称变更为“ 一次性使用冲洗吸引器（冲洗引流管）”； 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 2023年07月18日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 2023年11月29日 生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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