| 产品名称 | 阴道填塞促愈凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品含有羟丙甲基纤维素、海藻寡糖和pH值调节剂(乳酸)的凝胶状液体和推助器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 1 g/支，2 g/支，2.5g/支，2.8g/支，3 g/支，3.3g/支，3.5g/支，3.8g/支，4.3g/支，4.5g/支，4.8g/支，5 g/支，5.20g/支，8 g/支，10 g/支，15 g/支，20 g/支，25 g/支，30 g/支，40 g/支，50 g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222181620 |
| 注册人名称 | 湖南中腾湘岳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六栋1305-2号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六栋1305-2号房 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-16 变更内容：1、变更生产地址由“山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首”变更为“山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首（委托生产）”2、备注由“受托企业：青岛中腾生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：青岛中腾生物技术有限公司；统一社会信用代码：91370214595269964W“ 变更时间：2022-09-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六栋1305-2号房”变更为“长沙县蓝田北路1号星工场工业园A1栋三单元609、610”。 变更时间：2022-10-11 变更内容：1、变更生产地址由“长沙县蓝田北路1号星工场工业园A1栋三单元609、610”变更为“山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首”。2、备注：受托企业：青岛中腾生物技术有限公司。 变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房6栋1305-2号房”变更为“长沙经济技术开发区蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋609、610”。 变更时间：2023-07-12 变更内容：1.变更适用范围：由“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用。”变更为“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。”。 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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