| 产品名称 | 一次性使用密闭式静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座组件、导管、导管座组件(A/B)、金属楔、延长连接管、连接座组件、阻血塞、针尖保护套、开关组件、端帽、输液接头(肝素帽、无针接头)组成。其中与药液接触部件的原材料为：针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯(PC)制成；无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ-Z型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型、Ⅳ-Z型、Ⅳ-Y型。规格：10G×48mm、12G×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142445 |
| 注册人名称 | 福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室 |
| 生产地址 | 福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S2#、S3#厂房（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163152445。该产品受托生产企业名称为百仕韦(长汀)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 2019-04-03 1、变更了产品结构组成，详见附件“产品结构组成变更对比表”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、更改了产品说明书，详见附件“说明书变化对比表”。 2019-10-24 “注册人住所:福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室”变更为“注册人住所:福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室”。 2024-04-01 生产地址由“福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号”;变更为：“福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S2#、S3#厂房（委托生产）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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