| 产品名称 | 微生物(葡萄球菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成: 1. 微生物(葡萄球菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块 2.说明书 1份 3.稀释液 10支 4.M-H肉汤培养基 10支 注:1.不同试剂盒中的各试剂不可以互换使用。 2.产品中不包括,但该试验必须的试剂组份:辅助试剂(VP 试剂A 、VP试剂 B、PYR显色试剂、硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、石蜡油)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于葡萄球菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 16-MAR-25 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400505 |
| 注册人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400505”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2025-03-16 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006031358; 0756-3865688;0756-3865679 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
