| 产品名称 | 酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测单元、控制单元、显示单元/打印单元、分析软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。 |
| 型号规格 | AMR-100 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400109 |
| 注册人名称 | 杭州奥盛仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2023-01-30 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“酶标分析仪”变更为“酶联免疫分析仪”。2.软件发布版本：由“A版”变更为“V1版”。3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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