| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒检测卡1只和干燥剂1袋。其中，检测卡由试纸条和试纸条外壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为D-Dimer标记抗体(浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti-D-dimer，DD2，鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为D-Dimer包被抗体(浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti- D-dimer，DD41，鼠源)，质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源)。样品稀释液 3.0 ml/瓶 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.3 加样吸管 25支/盒 －说明书 1份/盒 － |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，检测结果用于静脉血栓(DVT)等的临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。样品稀释液开封后，应在100分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400785 |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400785”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2022-08-17生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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