| 产品名称 | 电动妇科手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动妇科手术台DH-S101由台体、照明灯、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成；DH-S102A、DH-S102C、DH-S102D、DH-S104B、DH-S105B由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成。DH-S105A由台体、搁腿架、污物盆、脚踏开关组成。DH-S106A由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、手持控制器组成。DH-S106B型由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科施行一般手术用。 |
| 型号规格 | DH-S101、DH-S102A、DH-S102C、DH-S102D、DH-S104B、DH-S105A、DH-S105B、DH-S106A、DH-S106B |
| 注册证编号 | 苏械注准20172150165 |
| 注册人名称 | 康辉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇归庄 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172150165”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-24 |
| 变更情况 | 2022-08-16型号、规格变更 由“DH-S101、DH-S102A、DH-S102C、DH-S102D、DH-S104B、DH-S105A、DH-S105B”变更为“DH-S101、DH-S102A、DH-S102C、DH-S102D、DH-S104B、DH-S105A、DH-S105B、DH-S106A、DH-S106B”结构及组成变更 由“电动妇科手术台DH-S101型、DH-S102D型、DH-S104B型、DH-S105B型由台体、照明灯、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成；DH-S102A型由台体、照明灯、搁腿架、污物盆组成；DH-S102C型由台体、照明灯、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关、手持控制器组成； DH-S105A型由台体、照明灯、搁腿架、污物盆、脚踏开关组成。”变更为“电动妇科手术台DH-S101由台体、照明灯、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成；DH-S102A、DH-S102C、DH-S102D、DH-S104B、DH-S105B由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成。DH-S105A由台体、搁腿架、污物盆、脚踏开关组成。DH-S106A由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、手持控制器组成。DH-S106B型由台体、搁腿架、污物盆、辅助台面、脚踏开关组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53292030; 13915497763;0512-53295857;0512-53292680;13962605688;0512-53293838 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
