| 产品名称 | 一次性无菌医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由雾化杯、面罩、咬嘴、弯管、导管接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医用氧源或压缩空气提供动力，为呼吸道疾病患者进行雾化吸入治疗时一次性使用。产品出厂无菌提供。 |
| 型号规格 | 增加型号21个。1)面罩型8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童；10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mL成人A1型三件套、四件套适用于成人；15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人；22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童；22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人；10mL幼儿C1型面罩三件套、四件套适用于儿童；共16个型号。2)咬嘴型5种雾化杯型三件套共5个型号； 新增规格型号：LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C、LCD01-8mL-3M、LCD02-10mL-3M、LCD03-15mL-3M、LCD04-22mL-3M、LCD05-10mL-3M |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品包装后应储存在温度为0～55℃，相对湿度不超过80%，且无腐蚀性气体，干燥通风良好，清洁的室内。运输、储存时防止受潮、受热和阳光直接照射。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212080130 |
| 注册人名称 | 广西宜和百瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西-东盟经济技术开发区安平路42号2号厂房 |
| 生产地址 | 广西-东盟经济技术开发区安平路42号2号厂房 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 同意该产品型号、规格由“LCD01-8mL-4M、LCD01-8mL-4C1、LCD01-8mL-4C2、LCD01-8mL-5C1、LCD01-8mL-5C2、LCD01-8mL-5A、LCD01-8mL-6C、LCD01-8mL-6A、LCD02-10mL-4M、LCD02-10mL-4C1、LCD02-10mL-4C2、LCD02-10mL-5C1、LCD02-10mL-5C2、LCD02-10mL-5A、LCD02-10mL-6C、LCD02-10mL-6A、LCD03-15mL-4M、LCD03-15mL-4C1、LCD03-15mL-4C2、LCD03-15mL-5C1、LCD03-15mL-5C2、LCD03-15mL-5A、LCD03-15mL-6C、LCD03-15mL-6A、LCD04-22mL-4M、LCD04-22mL-4C1、LCD04-22mL-4C2、LCD04-22mL-5C1、LCD04-22mL-5C2、LCD04-22mL-5A、LCD04-22mL-6C、LCD04-22mL-6A、LCD05-10mL-4C1、LCD05-10mL-4C2、LCD05-10mL-5C1、LCD05-10mL-5C2、LCD05-10mL-6C、LCD05-10mL-5A、LCD05-10mL-6A、LCD05-10mL-4M。”变更为一次性无菌医用雾化器变更注册增加型号21个。1）面罩型8mLC1型面罩三件套、四件套，适用于儿童；10mLC2型面罩三件套、四件套，适用于成人或较大儿童，10mL成人A1型三件套、四件套适用于成人；15mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童;15mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人；22mLC2型面罩三件套、四件套适用于成人或较大儿童；22mL成人A1型面罩三件套、四件套适用于成人；10mL幼儿C1型面罩三件套、四件套适用于儿童；共16个型号。2）咬嘴型5种雾化杯型三件套共5个型号； LCD01-8mL-3C、LCD01-8mL-4C、LCD02-10mL-3C、LCD02-10mL-4C、LCD02-10mL-3A、LCD02-10mL-4A、LCD03-15mL-3C、LCD03-15mL-4C、LCD03-15mL-3A、LCD03-15mL-4A、LCD04-22mL-3A、LCD04-22mL-4A、LCD04-22mL-3C、LCD04-22mL-4C、LCD05-10mL-3C、LCD05-10mL-4C、LCD01-8mL-3M、LCD02-10mL-3M、LCD03-15mL-3M、LCD04-22mL-3M、LCD05-10mL-3M。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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