| 产品名称 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路按组合不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种。Ⅰ型由Y型三通、波纹管、集水杯、端接头组成；Ⅱ型由Y型三通、波纹管、端接头组成；Ⅲ型由端接头、波纹管、转接头(可无)组成。另可选配直角接头、护帽、气囊、面罩、单管。根据波纹管直径不同分成人型和儿童型两种。波纹管、Y型三通、集水杯、接头、护帽采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成，气囊、面罩采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与麻醉机、呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662416 |
| 注册人名称 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 生产地址 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-83691088; 0514-83697888;0514-83698118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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