产品名称 | 一次性使用导尿包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按组成不同分A型和B型,A型基本配置由一次性使用无菌导尿管(可带夹子和导丝)、引流袋、橡胶检查手套/外科手套组成,选配由液体推注器、塑料镊子、试管、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、钳子、包布、腰盘、方盘和托盘组成。B型基本配置由一次性使用无菌导尿管、引流袋、薄膜手套组成,选配由塑料镊子、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、包布和托盘组成。导尿管和橡胶手套采用天然浓缩胶乳制成。薄膜手套、导丝和各类托盘采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管采用符合GB/T12671-2009的PS材料制成。推注器、塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏采用符合GB26368-2010的材料制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2020药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供临床患者导尿使用 |
型号规格 | A型、B型 |
注册证编号 | 苏械注准20172662421 |
注册人名称 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
生产地址 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
批准日期 | 2022-08-16 |
有效期至 | 2022-12-18 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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