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产品名称 一次性使用导尿包
结构及组成/主要组成成分 一次性使用导尿包按组成不同分A型和B型,A型基本配置由一次性使用无菌导尿管(可带夹子和导丝)、引流袋、橡胶检查手套/外科手套组成,选配由液体推注器、塑料镊子、试管、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、钳子、包布、腰盘、方盘和托盘组成。B型基本配置由一次性使用无菌导尿管、引流袋、薄膜手套组成,选配由塑料镊子、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、包布和托盘组成。导尿管和橡胶手套采用天然浓缩胶乳制成。薄膜手套、导丝和各类托盘采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管采用符合GB/T12671-2009的PS材料制成。推注器、塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏采用符合GB26368-2010的材料制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2020药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途 供临床患者导尿使用
型号规格 A型、B型
注册证编号 苏械注准20172662421
注册人名称 江苏天普瑞医疗器械有限公司
注册人住所 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区
生产地址 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区
批准日期 2022-08-16
有效期至 2022-12-18
编码代号 6866医用高分子材料及制品
管理分类
企业联系电话 0514-83691088; 0514-83697888;0514-83698118
网址 暂无权限
指导原则 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)
相关标准 YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管
YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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