| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用分子筛制氧系统由空气压缩机、精密过滤器、高效除油器、空气干燥机、空气储罐、分子筛制氧主机、富氧空气(93％氧)罐、除菌过滤器、氧 浓度分析仪、氧气汇流排、电气控制系统、压力泄放阀、截止阀、压力调节器、 PLC 控制单元、报警装置及气瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93％氧)，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 型号规格 | LZO-5Y、 LZO-10Y 、 LZO-15Y。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222081577 |
| 注册人名称 | 恒善医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区医疗健康产业园 1 号栋 1 单元 307-2 号 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222081577”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋009室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区医疗健康产业园 1 号栋 1 单元 307-2 号”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋009室”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋”。3、备注：“受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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