| 产品名称 | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： LA1筛选试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒(4～7mU/mL)、兔脑磷脂(0.2～0.4mg/mL)、氯化钙(25mmol/L)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=7.2±0.2，20mmol/L)。 LA2确诊试剂:鲁塞尔氏蝰蛇毒(4～7mU/mL)、兔脑磷脂(2～3mg/mL)、氯化钙(25mmol/L)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=7.2±0.2，20mmol/L)。 低值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(20mmol/L)、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。 高值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(20mmol/L)、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物(LA)。 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：5×2mL，LA2确诊试剂：5×1mL； LA1筛选试剂：2×2mL，LA2确诊试剂：2×1mL。 质控品(选配)： 低值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。 高值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222401017 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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