| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由AB瓶组成，A瓶为纯化水，贮存于加盖的西林瓶中；B瓶由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘露醇、海藻糖组成，以冻干粉形式贮存于盖的西林瓶中。西林瓶由低硼硅玻璃瓶、丁腈橡胶塞、铝盖组成。A瓶经湿热灭菌，B瓶经辐射灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 规格：(A瓶＋B瓶)： 3mL＋80mg；(A瓶＋B瓶)：5mL＋140mg；(A瓶＋B瓶)：7mL＋180mg、(A瓶＋B瓶)：10mL＋250mg。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141575 |
| 注册人名称 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82291073; 0731-89909798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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