产品名称 | 一次性使用剖腹产包 |
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结构及组成/主要组成成分 | I型:基本组件由洞巾、包布组成,选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 II型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 III型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 IV型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 V型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗单位作产妇临床剖腹分娩时一次性使用。 |
型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型。 |
注册证编号 | 粤械注准20182140195 |
注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层;深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401;松泽产业园仓库A栋;崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村(金城大道)8号、崇阳县天城镇中津村(金城大道)9A 号(委托生产) |
备注 | 本文件与“粤械注准20182140195”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-08-12 |
有效期至 | 2028-02-01 |
变更情况 | 2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401;松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401;松泽产业园仓库A栋;崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村(金城大道)8号、崇阳县天城镇中津村(金城大道)9A 号(委托生产)”。 2023-06-28: 1、结构及组成由“I型:由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成; II型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 III型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 IV型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 V型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。”变更为“I型:基本组件由洞巾、包布组成,选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 II型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 III型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 IV型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 V型:基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成,选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共21页)。 |
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