| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-二聚体检测卡、D-Dimer稀释液、D-Dimer芯片组成。其中：(1)D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的D-Dimer抗体及荧光标记的羊抗鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被D-二聚体单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC底板等构成。(2)D-Dimer稀释液：0.01M的磷酸盐缓冲液；(3)D-Dimer芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血浆及全血样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401150 |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2027-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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